הליך קבלת אישור אמ”ר במשרד הבריאות

קבלת אישור אמר

כל מכשיר רפואי המיובא ומשווק בישראל נדרש באישור רישום מאגף ציוד רפואי במשרד הבריאות (אישור אמ”ר).

הליך הרישום כולל הגשת תיק רישום מלא עם טופס בקשה, הצהרות ומסמכים נלווים ועדכניים מהיצרן והיבואן.
האישור יכול להינתן עד מקסימום  5 שנים (תלוי בסוג הציוד).
משך הזמן עד לקבלת האישור:
* מוצרים חדשים – עד 120 יום
* חידוש רישום קיים (במידה וההגשה בוצעה 4 חודשים טרם פקיעת תוקף האישור הקיים) – עם הגשת התיק.

באילו מקרים ניתן להשתמש בציוד רפואי שאינו רשום בפנקס אמ”ר, או שלא בהתאם לרישומו ?
בהתאם לסעיף 4 לחוק ציוד רפואי נכתבה טיוטת תקנות הציוד הרפואי (ייצור, שיווק או שימוש בציוד רפואי שאינו רשום, או שלא בהתאם לרישומו), התשע”ב, 2012.
תקנות אלה מתייחסות למקרים חריגים בלבד כדלקמן:

טיפול רפואי חיוני
לצורך מתן טיפול רפואי חיוני במחלה רצינית או מניעתה או מצב רפואי חמור (אי נוחות מטופל לא תוגדר כמצב רפואי חמור) ולא קיים ציוד רפואי או תכשיר המיועד לאותה מטרה, הרשום ומשווק בישראל או שהציוד או התכשיר החלופי המשווק איננו מתאים למטופל. יש להגיש בקשה מטעם היבואן + המוסד הרפואי לפחות חודש טרם הטיפול.

 טיפול דחוף
טיפול בציוד רפואי שאינו רשום באף מדינה וחולה הנמצא בסכנת חיים מיידית או קיים חשש מיידי לאובדן איבר או נכות בלתי הפיכה ולא ניתן לטפל בו בצורה נאותה בציוד הרשום והמאושר בישראל או במדינה אחרת. על המוסד הרפואי להגיש בקשה לא יאוחר מחודש ימים ממועד הטיפול.

 טיפול חמלה
טיפול בציוד רפואי שאינו רשום באף מדינה, שלא במסגרת ניסוי בבני אדם, הניתן לחולה הסובל ממחלה חמורה או מחלה הגורמת לנכות משמעותית ולא ניתן לטפל בה בצורה נאותה בציוד הרשום בישראל או במדינה אחרת. כאשר לדעת הרופא המטפל, התועלת בטיפול עולה על הסיכון הכרוך בו.

ניסוי בבני אדם
במסגרת ניסוי רפואי אשר אושר לפי תקנות בריאות העם, התשמ”א – 1981. על החוקר למסור הודעה למנהל חודש טרם תחילת השימוש בציוד.
מחקר בבעלי חיים או מחקר אחר שלא בבני אדם.
היערכות לשעת חירום או בשעת חירום.

הערכה קלינית 
שימוש ע”י מוסד בריאות בציוד המותר לשיווק במדינות מוכרות במספר חולים מצומצם. 
יש ליידע את החולים שהציוד אינו נרשום באמ”ר. הבקשה תוגש בטרם השימוש ע”י המוסד הרפואי.

 שימוש אישי
טרם הייבוא המייבא יצהיר שהמוצר מיועד אך ורק לצרכיו האישיים והשימוש נעשה בהמלצת הרופא.