Magnezix-Faq

Questions & Answers - שאלות ותשובות

אישור משרד הבריאות, אמ”ר מס’: 28550001

Magnezix
Magnezix Home Page
Open Magnezix
מגנזיקס
לדף הבית של מגנזיקס
עבור למגנזיקס

Questions & Answers

What is MAGNEZIX®?
MAGNEZIX® is based on a magnesium alloy, which in spite of it´s metallic properties,  bioabsorbs completely in the body and is replaced by the body’s own tissue.

For which indications can MAGNEZIX® implants be used?

Various indications require a temporary metal load carrier.
The MAGNEZIX® Compression Screw 3.2 can be used, for example, for fixing small bones and bone fragments, such as a Hallux valgus correction. Your attending physician can tell you whether a MAGNEZIX® implant is appropriate for your specific case

Is a self-dissolving MAGNEZIX® screw solid enough?

Yes, since on the one hand, the screw only dissolves gradually, and on the other hand, the  MAGNEZIX® material has osteo-conductive (bone growth promoting) properties. As the screw gradually dissolves, the newly formed bone gradually takes over the load.

What happens with the degradation products of MAGNEZIX® implants?

MAGNEZIX® implants are transformed into the body’s own tissue via several intermediate stages. The degradation products of the MAGNEZIX ® alloy are metabolized in organic processes or discharged via the kidneys.

Is biodegradability feature of the magnesium implant body, can increase the level of magnesium in the human body allowed?

MAGNEZIX ® implants and consumables dissolve slowly enough to cause an increase in the permitted level of magnesium mineral in the human body.

Are there certain diseases for which no body can plant the seedlings MAGNEZIX® patient?
Up To date no known illnesses for which you cannot use the implants. However, there is always a chance that a patient will reveal an allergy to a particular implant. So far, no known cases regarding such MAGNEZIX ® implants.
It is important to understand that the patient undergoes diagnostics examining by his doctor for bone mass and the fracture environment (blood vessels, nerves, etc.) prior to implant of the screw.

The difference between polymer and MAGNEZIX® implant

Today, dental implants are the most common consumables based polymer. These implants much weaker mechanically, graft versus MAGNEZIX® which properties enable the success of fracture healing and fusion efficient and effective manner.
Below is a comparison between MAGNEZIX® and Polymer.

Polymers MAGNEZIX® 
Bio-re-sorbable Bio-ab-sorbable
Degradation via hydrolysis Degradation via corrosion
pH-level acidic (down to 1) pH-level alcaline (up to 9.5)
Environment allows bacteria Bacteria resistance
Foreign body reactions Osteolyses Infection inhibiting effects Osteoconductive
Mech. properties ☹ Mech. properties

Are MAGNEZIX® implants suitable for children and adolescents?

Yes, because especially for the group of patients still growing up, removal of the implants is very important to ensure unimpaired growth. So this patient group in particular benefits enormously from the fact that MAGNEZIX® implants are self-dissolving.

Do health insurances pay for the procedure and the implant?

Yes, in Germany, MAGNEZIX® implants are paid for as case-based lump sums. The costs incurred are covered completely by the health insurance carrier.

Are there any other areas of application or other kinds of MAGNEZIX® implants?

Currently, further kinds of implants made from the MAGNEZIX® material are being   developed. As soon as these are available to hospitals, we will provide further information.

More Data

High risk and high costs for patients, employers and health insurances

Second infection risk:
600.000 infections per year in Germany
up to 15.000 deaths per year in Germany

Second loss of working hours: hospitalization for a second OP: approx. 3 days

Refracture risk for more than 1 year after removal of implants

Failure to remove an implant may lead to osteoclasty (“Stress Shielding effect”)

Costs for removal of metal implant in Germany alone per year > EUR 500 million

שאלות ותשובות

באילו מקרים נעשה שימוש ב-® MAGNEZIX?

כאשר יש צורך בתמיכה שנועדה לסייע באיחוי העצם וצמיחתה מחדש.
בורג ® MAGNEZIX ראוי לשימוש באיברים שונים, בגילאים שונים של הפציינטים –  מילדים ועד למבוגרים.

למה דווקא ® MAGNEZIX  ולא שתל אחר?

בבורג ® MAGNEZIX המתכלה, תהליך הריפוי תומך בהתחזקות העצם, באופן בו הרקמות תופסות אט אט ובהדרגה את מקום הבורג המתכלה. ואילו בשתלים האחרים יש הכרח לבצע ניתוח על מנת להוציאם מן הגוף, ועל כן יש בכך פגיעה בהליך הריפוי, שכן אזור הניתוח נחלש יותר עם הוצאת הבורג.

האם תכונת ההתכלות   של בורג ® MAGNEZIX  משפיעה על עמידותו?

®MAGNEZIX בעל מרכיבים התומכים ומקדמים את צמיחת העצם ושיקומה. על כן – ככל שרקמת העצם נבנית, והעצם גדלה, הבורג מתמוסס. לפיכך, ההתכלות אינה פוגעת בעמידותו של הבורג, שכן העצם תופסת את מקומו.

מה קורה בהליך ההתכלות של שתלי ®MAGNEZIX?

שתלי ®MAGNEZIX הופכים לרקמות באמצעות מספר שלבי ביניים. בעת שהעצם נבנית ותופסת את מקומו של הבורג, רכיבי הבורג מתכלים, נפלטים מהגוף באמצעות הליך של  חילוף חומרים הטבעי של הגוף.

האם תכונת ההתכלות של שתל המגנזיום בגוף, יכולה להעלות את רמת המגנזיום המותרת בגוף האדם?

שתלי ® MAGNEZIX מתמוססים ומתכלים בקצב איטי דיו מכדי לגרום לעליה ברמה המותרת של מינרל המגנזיום בגוף האדם.

האם יש מחלות מסוימות אשר בגינן לא ניתן לשתול בגוף החולה את שתלי ®MAGNEZIX?

עד כה לא ידוע על מחלות אשר בגינן לא ניתן לשתול את השתלים. עם זאת תמיד יש סיכוי שחולה יגלה אלרגיה לשתל מסוים. עד כה לא ידוע על מקרים שכאלה בכל הקשור לשתלי ® MAGNEZIX.
חשוב להדגיש כי בכל מקרה החולה עובר אבחון במהלכו בודק הרופא בין היתר מהי מידת ההתאמה של מסת העצם וסביבת השבר (כלי דם, עצבים וכו’) להשתלת בורג ® MAGNEZIX

ההבדל בין שתל פולימרי לשתל ® MAGNEZIX

כיום, השתלים המתכלים הנפוצים ביותר הם מבוסס פולימר. שתלים אלו חלשים הרבה יותר מבחינה מכנית, לעומת שתל ® MAGNEZIX  אשר תכונותיו מאפשרות את הצלחת הריפוי ואיחוי השבר באופן יעיל ואפקטיבי.

להלן  טבלת השוואה בין שתלים מתכלים הקיימים כיום.

Polymers ®MAGNEZIX 
התכלות חלקית וארוכת שנים. התכלות מלאה.
התכלות בתהליך הידרוליזה התכלות בתהליך קורוזיה
סביבה חומצית נמוכה ופסיבית סביבה חומצית גבוהה ומגינה
מתאפשרת התפתחות חיידקים מונע התפתחות חיידקים
הגוף עשוי לדחות נוכחות גוף זר מונע דחייה וזיהומים
חוזק מכני נמוך מאוד חוזק מכני גבוה ותומך בעצם

האם ניתן להשתיל שתלי  ®MAGNEZIX בגופם של ילדים ובני נוער, על אף שהליך הגדילה בגופם טרם הושלם?

בהחלט!. קבוצת מטופלים זו מאופיינת בכך שהליך הגדילה טרם הסתיים, ועל כן יש חשיבות להתפתחות התקינה של העצמות. בנסיבות אלו הסרת השתל מהגוף הינה הכרחית, אחרת היא מונעת מהעצם לגדול ולהתפתח באופן טבעי.

בורג ה- ® MAGNEZIX ייחודי בכך שהינו מתכלה מעצמו, ובכך מאפשר לעצם הפגועה להשתקם ולצמוח מחדש.

האם ביטוחי בריאות מכסים את התשלום בגין השימוש בשתל?

חברות הביטוח השונות נוקטות בגישה של חסכון בעלויות. השימוש ב- ®MAGNEZIX חוסך כאמור את הניתוח הנוסף להסרת השתל, ועל כן המגמה של חברות הביטוח ברחבי העולם היא לממן את עלויות השתל.

האם יש תחומים אחרים ליישום באמצעות שתלי ® MAGNEZIX?

חברת ‘Syntellix’ שוקדת באופן אינטנסיבי על פיתוח מגוון רחב של יישומים חדשים, ומשקיעה לא מעט מהכנסותיה, במחקר ופיתוח לטווח הארוך.

לפי שעה סוגים נוספים של שתלים עשויים מ- ® MAGNEZIX נמצאים בפיתוח. חברת ‘מדיסייל’, המשווקת הבלעדית של שתלים אלה בישראל, תספק את המידע במועד הרלוונטי.

רישוי:
בישראל התקבל האישור ממשרד הבריאות החל מיולי 2016, 
אישור משרד הבריאות, אמ”ר מס’: 28550001
השתל הייחודי קיבל בשנת 2013 אישור של מנהל הרפואה האירופאי (CE), ובשנת 2016, קיבל את אישור משרד הבריאות בסינגפור, הנחשב לאחד מגופי האישור המחמירים והקפדניים ביותר בעולם (סינגפור הינה השער לשוק האסיאתי המונה יותר מ- 600 מיליון אזרחים). ונמצא כרגע בהליכי אישור גם בארה”ב, לקבלת אישור FDA.

רישוי מגנזיקס

נתונים
כעשרה מיליון ניתוחים לאיחוי שברי עצמות באמצעות שתלים שונים ומגוונים, מתבצעים מדי שנה ברחבי העולם כולו. מתוכם – מיליון ניתוחים מבוצעים מדי שנה בגרמניה בלבד.

נכון ליולי 2016, הושתלו ברגי MAGNEZIX ברחבי העולם בכמות של למעלה מ-18,000 ברגים, ובהצלחה מרשימה.

נתונים על ניתוחים

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH