Info - מידע


Summary of the Israeli Medical Equipment Law

In May 2012 the Israeli Parliament – The Knesset, passed a law, which aims to regulate the import, sale, supply and marketing of medical equipment in Israel.

This law is known as the ‘Law of medical equipment” and it rises from the need to avoid the risk of using medical equipment that is not standardized or regulated by law, and provide uniform standards for examining the equipment and approval.

Law is valid medical equipment for instruments used in medical treatment includes computer, software, chemical, biological or biotechnological product accompanying it.
It is worth noting that there is no registration certificate Medical Devices eliminates the requirement Institute of Standards if there is, the product / medical devices containing electronic parts in Israel.

Israel Standards Institute requirements
Israel Standards Institute requirements designed to verify and confirm the quality and safety of the use of products. In order to obtain the approval of the Standards Institution the manufacturer may have to submit samples to examined along with supporting documents (such as: inspection reports esc.)

Introducing AMAR – the Israeli Ministry of health registration office

AMAR ​​book is a repository that includes all the accessories and medical devices approved by MOH.

AMAR in Hebrew: Medical Equipment and Devices, deals with the registration of medical devices in Israel, providing various types of import permits.

The division operates a registration mechanism, supervision and control of production, import and marketing of all types of equipment and medical supplies, including rehabilitation and mobility devices.

Medical equipment – The term refers to a wide variety of medical devices intended to treat or assist in treating humans and are not defined as a drug.

There is a distinction between the levels of risk of the product:
When it comes to products whose risk level is low (class I / IIa) – one-time import authorization is needed, but after applying for registration in the AMAR.

When you import products in high-risk (class IIb / III) – one-time import authorization is needed, but after registering approval from AMAR.

Products for demonstration or evaluation whose risk level is low (class I / IIa) – one-time import authorization is needed, but without the need to apply for registration in the AMAR.

When you import products in high-risk (class IIb / III) – one-time import authorization is needed, but after applying for registration in the AMAR.

4 Types of certificates from the HMO – Israeli Ministry of Health by AMAR

one-time import authorization for various purposes such as: exhibitions, samples, raw materials, low frequency of imports for Israel, while the products are not yet registered Medical Devices registration office AMAR. It will be given against a specific receipt.
Only Class 1 products for ‘demonstration only’ are not depend on the submission of an application to get approved one-time import authorization .
For class 3 products, it is currently impossible to obtain One-time authorization, if you are not within the registration for a periodical one.

Certification of registration Approve that the Product has been Registered in the Ministry of Health and it allows sell this product to the defined target audience written in the approval and require the renewal.

Annual Import authorization – This document is the only document known by Israeli customs for release of imported goods. According to an annual “import permit for free import order”, usually given for a year.

Free sale certificate  The Ministry of Health approval certificate allows export abroad.

Product group exempt from registration under the medical equipment is:
Initial clinical evaluation Products.
Not Sterile- bandages or other products are exempt products – according to the list of medical device Law.

Point to take car for efficient registration process:

Well prepared file for registration will Save time in lounging the product, Prevent delays and resubmitting the file, Save payment for goods delayed in customs and prevents damage marketers.

You can’t submit a file more than 3 times.

Instructions for submitting an application for approval of a periodic imports (HEBREW)

Declaration of Foreign Manufacturer (ENGLISH)

What are the exceptions  cases that a medical equipment can be used without been registered ?

In accordance with Article 4 of the medical equipment (production, marketing or medical equipment is not registered, or not in accordance with registration).

These regulations apply only in exceptional cases as follows:

 Healthcare services

For the provision of necessary medical treatment or prevention of a serious illness or a serious medical condition (no patient discomfort and serious medical condition defined), and there is no medical or pharmaceutical product for the same purpose, is registered in Israel or replacement equipment or product retailer does not fit the patient. Must submit an application on behalf of the importer + medical institution for at least a month yet to treatment.

 Urgent care

Treatment of medical equipment that is not registered in any country and patient in immediate mortal danger or there is a risk immediate loss of limb or disability irreversible and cannot be dealt with properly registered and certified equipment in Israel or in another country. On the facility to apply no later than one month from the date of treatment.

 Compassionate care

Treatment of medical equipment that is not registered in any country, not as part of an experiment in humans, provided the patient suffer a serious illness or a disease that causes significant disability and cannot adequately take care of her equipment registered in Israel or in another country. When your physician’s opinion, the benefit of treatment exceeds the risk involved.

Experiment on humans

As part of a clinical trial that was approved under the Public Health Law – 1981, the researcher give a manager a month before starting use of the equipment.

 Research in animals or another study that in humans.

 Emergency preparedness or during an emergency

 Clinical evaluation

Use by health institution equipment approved for marketing in the familiar small number of patients.

Patients should be informed that the equipment is Undertaker Medical Devices. The request shall be submitted before use by the medical institution.

 Personal Use

Imports importing Party has yet to declare that the product is intended solely for the personal needs and use is recommended by the doctor.

 Medical device approval process Ministry of Health

All medical device imported and marketed in Israel require registration with the approval of AMAR in Hebrew: Medical Equipment and Devices that deals with the registration of medical devices in Israel, providing various types of import permits.

The registration process includes filing case full registration application form, declarations and accompanying documents and updated from the manufacturer and importer.

Approval may be granted up to a maximum of 5 years (depending on the type of equipment).

Time to get the approval:
New products – up to 120 days
Renewal of an existing registration (if submission was made four months before its expiry of the existing certificate) – With the filing of the case.


הליך קבלת אישור אמ”ר במשרד הבריאות

 כל מכשיר רפואי המיובא ומשווק בישראל נדרש באישור רישום מאגף ציוד רפואי במשרד הבריאות (אישור אמ”ר).

הליך הרישום כולל הגשת תיק רישום מלא עם טופס בקשה, הצהרות ומסמכים נלווים ועדכניים מהיצרן והיבואן.

האישור יכול להינתן עד מקסימום  5 שנים (תלוי בסוג הציוד).

משך הזמן עד לקבלת האישור:

* מוצרים חדשים – עד 120 יום

* חידוש רישום קיים (במידה וההגשה בוצעה 4 חודשים טרם פקיעת תוקף האישור הקיים) – עם הגשת התיק.

באילו מקרים ניתן להשתמש בציוד רפואי שאינו רשום בפנקס אמ”ר, או שלא בהתאם לרישומו ?

בהתאם לסעיף 4 לחוק ציוד רפואי נכתבה טיוטת תקנות הציוד הרפואי (ייצור, שיווק או שימוש בציוד רפואי שאינו רשום, או שלא בהתאם לרישומו), התשע”ב, 2012.

תקנות אלה מתייחסות למקרים חריגים בלבד כדלקמן:

 טיפול רפואי חיוני

לצורך מתן טיפול רפואי חיוני במחלה רצינית או מניעתה או מצב רפואי חמור (אי נוחות מטופל לא תוגדר כמצב רפואי חמור) ולא קיים ציוד רפואי או תכשיר המיועד לאותה מטרה, הרשום ומשווק בישראל או שהציוד או התכשיר החלופי המשווק איננו מתאים למטופל. יש להגיש בקשה מטעם היבואן + המוסד הרפואי לפחות חודש טרם הטיפול.

 טיפול דחוף

טיפול בציוד רפואי שאינו רשום באף מדינה וחולה הנמצא בסכנת חיים מיידית או קיים חשש מיידי לאובדן איבר או נכות בלתי הפיכה ולא ניתן לטפל בו בצורה נאותה בציוד הרשום והמאושר בישראל או במדינה אחרת. על המוסד הרפואי להגיש בקשה לא יאוחר מחודש ימים ממועד הטיפול.

 טיפול חמלה

טיפול בציוד רפואי שאינו רשום באף מדינה, שלא במסגרת ניסוי בבני אדם, הניתן לחולה הסובל ממחלה חמורה או מחלה הגורמת לנכות משמעותית ולא ניתן לטפל בה בצורה נאותה בציוד הרשום בישראל או במדינה אחרת. כאשר לדעת הרופא המטפל, התועלת בטיפול עולה על הסיכון הכרוך בו.

ניסוי בבני אדם

במסגרת ניסוי רפואי אשר אושר לפי תקנות בריאות העם, התשמ”א – 1981. על החוקר למסור הודעה למנהל חודש טרם תחילת השימוש בציוד.

 מחקר בבעלי חיים או מחקר אחר שלא בבני אדם.

 היערכות לשעת חירום או בשעת חירום

 הערכה קלינית 

שימוש ע”י מוסד בריאות בציוד המותר לשיווק במדינות מוכרות במספר חולים מצומצם. 

יש ליידע את החולים שהציוד אינו נרשום באמ”ר. הבקשה תוגש בטרם השימוש ע”י המוסד הרפואי.

 שימוש אישי

טרם הייבוא המייבא יצהיר שהמוצר מיועד אך ורק לצרכיו האישיים והשימוש נעשה בהמלצת הרופא.

תחליפי עצם
נהוג לחלק את שתלי/תחליפי העצם השונים על פי שתי קטגוריות עיקריות: 

האחת, מקור התורם והשנייה, הפעילות הביולוגית שאותו שתל/תחליף מבצע ברקמה אליה הושתל.

חלוקה על פי מקור התורם כוללת 4 קבוצות עיקריות:

עצם אוטוגנית (Autogenic bone graft): עצם שנקצרה מאותו מקור. 

קצירת עצם ממקור עצמי מציבה מספר חסרונות בולטים:

1. מורבידיות – פתיחת אתר כירורגי נוסף על כל המשתמע מכך (כאב, זיהום, הגבלה בתנועה וכד’).

2. ספיגה מהירה של שתל העצם תוך מספר שבועות. 

מחקרים לגבי שתלי שיניים, מדגימים שקרוב ל-25 אחוז מנפח העצם המושתלת אובד, ועד כ-60 אחוז מנפח העצם המושתלת אובד עד חיבור המבנה.

3. מגבלת כמות – לא תמיד קיימת זמינות של כמות עצם מספקת. על כן, בחלק מהמקרים נאלצים לקצור עצם מאתרים אחרים.

4. ספיגת שורשים.

עצם ממקור אלוגני ((Allogenic bone graft: עצם שנקצרה מאותו זן אך לא מאותו הפרט. זוהי עצם שנלקחת מתורם חי או מת, בעיקר ממפרק הירך.

עצם ממקור קסנוגני (Xenogenic bone graft): עצם שנקצרה מזן חי אחר כגון בקר, חזיר, אלמוגים.
זוהי עצם שמורכבת רק מהחלק המינרלי של העצם, בסטרקטורה האופיינית לו. העצם הקסנוגנית נמצאת בשימוש מעל ל-20 שנה וכמות המחקרים שהשתמשו בעצם מסוג זה הינה רבה.
מחקרים במהלך השנים לא מצא הבדל בין שימוש בעצם ממקור קסנוגני לבין עצם אוטוגנית מבחינת פרמטרים של רווח אחיזה ומילוי עצם בניתוחי חניכיים.

וכמוכן, לא מצאו הבדלים בין עצם ממקור קסנוגני לעצם ממקור אלוגני. החיסרון העיקרי של עצם ממקור זה הינו משך הספיגה הארוך. ניתן למצוא שאריות של עצם קסנוגנית גם מספר שנים לאחר ההשתלה.

תחליפי עצם סינתטיים (Alloplastic material):

במהלך 40 השנה האחרונות פותחו תחליפי עצם סינתטיים במטרה להתגבר על הסיבוכים הללו.

היתרונות של שתלי עצם סינתטיים כוללים זמינות, סטריליות והפחתה בתחלואה אך הם אינם אוסטאוגנים מכיוון שהם לא מכילים מרכיב תאי חי.

תחליף עצם המיוצר במפעל באופן כזה שניתן יהיה לקבל תחליף עצם שיהיה בעל תכונות של פיגום, עליו תבנה עצם חדשה, ומצד שני יעבור ספיגה מבוקרת בפרקי זמן מקובלים.

חלוקה נוספת היא על פי הפעילות הביולוגית של שתל/תחליף העצם. חלוקה זו כוללת 3 קבוצות עיקריות:

osteoconductive שתל/תחליף עצם משמש כפיגום scaffold עליו נבנית רקמה גרמית צעירה. בקבוצה זו נמנים למעשה כל שתלי ותחליפי העצם.

Osteoinduction שתל העצם מכיל גורמי גדילה ועל כן מסוגל להשרות יצירת עצם גם באתרים שאינם גרמים במהותם – למשל שריר.

Osteogenesis שתל העצם מכיל תאים חיים וגורמי גדילה.